医療機器 – 定義

医療機器は次のように定義されます。

単独または組み合わせて使用​​される、適切に機能するために必要なソフトウェアを含む、製造業者が目的のために人体で使用することを意図したあらゆる器具、装置、機器、材料またはその他の物品。

• 病気の診断、予防、管理、治療または緩和、
• 傷害または障害の診断、管理、治療、軽減または補償、
• 解剖学的構造または生理学的プロセスの研究、置換または修正、
• デザインコントロール、

そして、人体内または人体に対するその主な意図された作用は、薬理学的または免疫学的手段や代謝によって得られるものではありませんが、その機能はそのような手段によって補助することができます。

• 指令 93/42/EC に基づく医療機器の定義

この用語の言及は 1994 年のフランスの公衆衛生法に記載されており、条項 L5211-1 で定義されています。