欧州医薬品庁 – 定義

導入

欧州医薬品庁（英語: European Medicines Agency ; EMA ）は、1995 年に設立された共同体機関です。本拠地はイギリスのロンドンです。

この欧州機関は、欧州連合における新薬の開発を評価、調整、監督します。

米国におけるそれに相当するのは、FDA、 食品医薬品局です。

説明

その主な使命は、人間および動物用の医薬品の評価と監督を通じて公衆と動物の健康を保護および促進することです。

EMA は、欧州における医薬品の販売承認申請の科学的評価を担当します (集中手続き)。集中手順を使用する場合、企業は EMEA に販売承認申請を 1 件だけ提出します。

バイオテクノロジーやその他の先端技術に由来する人間用および動物用のすべての医薬品は、集中的な手続きを通じて承認される必要があります。同じことは、HIV/AIDS 感染症、癌、糖尿病、または神経変性疾患の治療を目的としたすべての医薬品、および希少疾患の治療を目的として指定され、目的とされたすべての希少疾病用医薬品にも当てはまります。同様に、治療動物の成長促進、または治療動物の収量増加を目的とした性能の向上を目的としたすべての獣医用医薬品は、集中化された手順を経る必要があります。

上記のカテゴリーのいずれにも当てはまらない医薬品については、その医薬品が主要な治療上、科学的、技術的革新を構成するものであるか、あるいは人間や動物の健康に関心がある場合に限り、企業はEMAに集中販売承認申請書を提出することができます。

医薬品の安全性は、医薬品安全性監視ネットワークを通じて当局によって常に監視されています。実際、副作用の報告によって医薬品の利益とリスクのバランスの変化が示唆された場合には、適切な措置を講じます。動物用医薬品に関しては、当庁は動物由来の食品中の残留薬物の安全限度を設定する責任を負っています。

同庁は製薬業界のイノベーションと研究を促進する役割も担っている。 EMA は、新薬開発における企業に科学的アドバイスとプロトコルのサポートを提供します。また、品質、安全性、有効性のテスト要件に関するガイドラインも発行しています。 2005 年に設立された専門事務所では、中小企業 (SME) に特別な支援を提供しています。

2001 年に希少疾病用医薬品委員会 (COMP) が設立され、希少疾患の治療を目的とした医薬品「希少疾病用医薬品」の開発を希望する自然人または法人によって提出された指定申請の審査を担当してきました。漢方薬委員会 (HMPC) は 2004 年に設立され、伝統的な漢方薬に関する科学的アドバイスを提供しています。

当庁は、4,000 名を超える欧州専門家のネットワーク内で、欧州連合および EEA-EFTA の 30 か国の 40 以上の管轄当局と科学リソースを二極化しています。ほんの数例を挙げると、欧州薬局方、世界保健機関、および調和に関する三者会議 ICH および VICH (欧州連合、日本、米国) との連携を通じて、欧州連合の国際活動に貢献しています。国際機関とイニシアチブ。