導入
一部の医薬品は、患者へのリスクを理由に、発売後に市場から撤退しました。
これらは、臨床試験では検出されず、ファーマコビジランスまたは第 IV相(市販後) 研究のデータでのみ現れる予期せぬ副作用である場合があります。さらに、製薬研究所は、特定の患者（例: VIOXX）の死亡につながったとしても、販売承認をしばらく維持するために、懸念される臨床データを自発的に隠すことがあります。
AFSSAPS は、バッチおよび製品の回収リストを最新の状態に保ちます。すべての出金があるわけではなく、すべてを見つけるには相談する必要があります。
VIOXXとCELEBREXの重篤な副作用
VIOXX とその競合製品である CELEBREX は、抗炎症薬の新しいファミリーであるコキシブに属していました。市販の 3 年前の 1997 年、ジョン シュメジェ博士 (テキサス大学ガルベストン校) は、これらの新しい抗炎症薬の作用機序には心血管事故のリスクがあることに気づきました。
1999 年 11 月 23 日、メルクの VIOXX (ロフェコキシブ) は、5 月 21 日に FDA によって発行された米国の販売承認に続き、欧州の販売承認を取得しました。フランスでは2000年5月に、「成人の変形性関節症の治療における症状の軽減」を効能・効果として、最大用量25mg/日で販売された。競合他社であるファイザー社のセレブレックス (セレコキシブ) は、同月に販売承認を取得し、2000 年 11 月に薬局に参入しました。
しかし、セレブレックスもヴィオックスも、メーカーが保健機関に提出した臨床研究では、当時存在していた薬剤よりも優れた成績を収めたわけではないが、ヨーロッパの専門家とAFSSAPSの専門家は、これらの新しい抗炎症薬は「重篤な」消化器疾患の原因となることが少ないと信じている。既存の抗炎症薬より副作用が少ない。保健当局の専門家を説得する。各研究室は特定の研究を立ち上げました。メルクは 1999 年に VIGOR と呼ばれる研究結果を FDA と欧州機関に提出しました。これは、VIOXX が別の抗炎症薬であるナプロキセンよりも胃に対する毒性が低いことを示しています。 （この研究は、2000年11月23日まで医学雑誌に掲載されなかった。13人の医師と研究者が署名したが、11人はメルクと経済的関係があり、2人は従業員だったようだ。） VIGOR研究が、実際に消化器官の影響が少ないのであれば、しかし、VIOXX の合併症から、新薬を服用したグループでは心臓発作が 4 倍発生していることが明らかになりました。 FDAで抗炎症薬部門の責任者であるシャリ・ターガム氏は、1999年11月18日にメモを書き、「グループBと比較して、グループ1（VIOXX）における死亡数と心血管イベントの超過」について懸念を表明した。 （ナプロキセンのこと）」。フランスでは、AFSSAPS は、おそらく投与量(50 mg/日) が異なるため、VIGOR 研究によって報告された心血管リスクについて懸念していませんでした。
2000 年末、保健当局は 20,742 人を対象とした VIOXX 研究の結果を認識していました。これらの研究では、VIOXXを摂取している人は、摂取していない人に比べて心臓発作や脳卒中のリスクが2.3倍になることがすでに示されています。
VIGOR研究で心血管系の問題を知ってからほぼ2年後の2001年2月8日、FDAは変形性関節症に関する専門家委員会を招集することを決定し、VIOXXを摂取したグループの心血管系事故が数分の1に減少したことを発見した。 4 つではなく 5 つです。そして、それらは服用の最初の月から現れます。フランスでは、2月にFDAが行った「調整」に伴うプレスリリースもAFSSAPSから医師や薬剤師への警告も何もなかった。
VIGOR研究の深刻な兆候に警鐘を鳴らした、クリーブランド・クリニック（オハイオ州）のアメリカの心臓専門医であるエリック・トポル博士とそのチームは、2001年8月22日、Journal of the American Medical Associationに、関連する心血管リスクに関する研究を発表した。 VIOXXとCELEBREXを摂取することへ。
