導入
販売承認またはAMM は、販売される医薬品に与えられる契約です。
製薬研究所が健康製品 (医薬品、分析製品など) を販売したい場合は、関係国の管轄当局にファイルを提出する必要があります: 国家機関 (フランス健康製品健康安全庁 (AFSSAPS) など) ）、ベルギーの医薬品総局（DGM）、または米国または欧州の食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMEA）。
販売承認ファイル
製造販売承認申請ファイルに基づいて、製造販売承認を得る「候補」医薬品が審査されます。現在、このファイルは標準化された形式である CTD (Common Technical Document) 形式で記述されています。この形式は、ヨーロッパ、米国、日本で使用されています。アジア諸国では、 ASEAN CTDという異なるタイプのフォルダーが使用されます。
新しい分子のファイルには数千ページが含まれます。これには、有効成分の製造（多くの場合、物質の評価に役立つ欧州薬局方適合性証明書やドラッグマスターファイルなどの文書に基づく）、最終製品の製造、臨床研究および非臨床試験の両方が記載されています。臨床的な。
ジェネリック医薬品、「十分に確立された医療用途」の医薬品などに関する場合、ファイルは省略できます。その場合、特定の情報は必要ありません (主に臨床研究)。
リニューアル
MA は更新する必要があります。フランスでは 2008 年以降、欧州指令に従って、最初の登録から 5 年後の更新は 1 回のみとなっています。販売承認は、AFSSAPS が研究所に例外的な更新 (たとえば、医薬品安全性監視の問題に続いて) を実行するよう要求しない限り、期間の制限なく有効になります。 [参照。希望]
更新リクエストは、ファーマコビジランスデータを使用して医薬品の安全性を評価する機会です。医薬品の販売開始以降に報告されたすべての副作用の編集は、定期安全性更新報告書 (PSUR) と呼ばれる文書で当局に提供されます。 ）。このデータを考慮して、保健当局は薬の使用を中止するか、医療情報 (SmPC、リーフレット) を変更するか、データが新たな重篤な副作用を示さない場合は何もしないかを決定できます。研究室はまた、記録後に発生したすべての変化を思い出させるものを提供する必要があります。
現在、更新は 1 回のみですが、PSUR は依然として 5 年ごと、または当局からの要請に応じて提供する必要があります。
ヨーロッパ
販売承認を取得する手順はヨーロッパに特有です。
古典的な手順は、次のいずれかの方法を使用して実行されます。
- 欧州販売承認委員会 (欧州医薬品庁または EMEA) からのアドバイスを受けて欧州委員会によって販売承認が付与される場合、この手順は「集中型」と呼ばれます。その後、販売承認がすべての加盟国に付与されます。これは抗がん剤などの革新的な製品に関するものです。
- ある州の医薬品庁によって販売許可が付与される場合、この手続きは全国的であり、その州内でのみ有効です。 EMEA で処理されない販売承認 (ジェネリック医薬品など)。
- 相互承認手続きにより、いずれかの加盟国による MAの付与により、すべての加盟国に MA を付与することが可能になります。
- どの加盟国もまだ MA を発行していない場合、手続きは分散化されます。
他国の決定を承認することを拒否する国は、物品の自由な移動を妨げないように、拒否の理由を示さなければなりません。したがって、相互分散型の承認手順は、製薬会社に集中型手順に代わる興味深い選択肢を提供します。
認可が得られると、国によって異なる番号が与えられます。
上で説明したように、販売承認を与えるための古典的な手順には例外があり、これにより医薬品をより迅速に市場に出すことができます。これらは：
- 条件付き MA: 5 年間ではなく 1 年間のみ有効です。この制度は、利益/リスク比が正の場合、医薬品が満たされていない医療ニーズを満たしている場合、および公衆衛生上の利益が医薬品の不完全な評価による不確実性に関連するリスクを上回る場合にのみ認められます。暫定的な性質は、製薬会社から中間報告が提供された場合に更新できます。
- 例外的な状況のための MAID。医薬品評価ファイルが不完全な場合には、例外的に MA が認可され、毎年再評価される場合があります。
- 販売承認の迅速化。医薬品が公衆衛生の観点から大きな関心を集めている場合、評価手順は加速されます (210 日ではなく 150日)。
- 一時的な使用許可。これは、フランスにおいて、適切な治療法がない重篤または稀な疾患を治療するために、フランスまたはヨーロッパの販売認可を取得していない医薬品を使用する可能性に関するものです。 ATU は、特定の患者または患者のグループに対して付与できます。製薬会社は、評価が不十分な医薬品の推定有効性を正当化し、定められた期限内に販売承認を提出する義務を負わなければなりません。
フランス
医薬品庁 (AFSSAPS) は、X XXX XXX X の形式で 8 桁の専門識別コード (CIS) を付けて医薬品を発行します。
- たとえば、6 336 833 2 は、ドリプレーン 500 mg、錠剤 (パラセタモール) の CIS コードです。
医薬品にはプレゼンテーション識別コード (CIP) も付与されています。これは、箱の「認可医薬品」という言葉の後に記載されているほか、バーコードにも記載されています。この 7 桁のコードは、2009 年 1 月1 日から 13 桁に増加する必要があります。2 つのコードは 2012 年まで共存する必要があります。
- たとえば、ドリプレーン 500 mg 錠剤は、病院向けに 10、12、16、20、100 個のボックスに登録されます。したがって、各プレゼンテーションには CIP コードが割り当てられます。10 個入りのボックスの場合は 323 202-4、12 個入りのボックスの場合は 321 816-5 などです。
すべてのプレゼンテーションが販売されるわけではありません。
ベルギー
医薬品が受け入れられると、次のようなライセンス番号が発行されます。
F
- ライセンスは製薬研究所を識別します (例: 243)
- 特殊コード: 医薬品がベルギーで包装されている場合はS 、輸入されている場合はIS
- 専門番号は単純なシリアル番号です (この番号は、薬が異なるパッケージ (ブリスターとボトルなど) にある場合は変わります)。
- Fという文字は形を意味します
- フォームコードは、どの医薬品フォームを示します:
- F0 =粉末、顆粒、タバコ、ストロー
- F1 = 錠剤、顆粒
- F2 = タブレット、タブレット
- F3 = 錠剤、糖衣錠
- F4 =錠剤、粉粒
- F5 = カプセル、ソフトジェル
- F6 = 座薬、胚珠、ろうそく、鉛筆
- F7 = 軟膏、軟膏、クリーム、ペースト、ジェル、セレート、リニメント
- F8 = シロップ、エマルション
- F9 = エキス、チンキ剤、エッセンス
- F10 = お茶、ハーブティー
- F11 = 非注射可能な溶液、溶液、香油
- F12 =注射用溶液
- F13 =点眼薬、眼軟膏、眼科ローション、
- F14 = インプラント用タブレット
- F15 =石膏
- F16 = 滅菌製品 (ドレッシング、湿布など)
- F17 = ワクチン、血清、トキソイド、抗原
- F18 =輸血、注入、注射またはドレナージ、代替材料または内部プロテーゼ用の滅菌材料
たとえば、779 IS 52 F3 は、 Boots Healthcare (番号 779) によって登録されたヌロフェンワカサギ 200 mg (イブプロフェン) を示します。これは、この研究所によって登録された52 番目の医薬品であり、錠剤 (したがってコード F3) であり、輸入医薬品です（フランスで製造されているため、ISコード）。