導入
2009 年から 2010 年にかけてのインフルエンザ A (H1N1) に対するワクチン接種は、ワクチン開発のスピード、組織されたワクチン接種キャンペーン、そして引き起こされた論争の程度の点で、国際規模で前例のないものでした。さらに、A(H5N1)鳥インフルエンザの発生後に導入された体制に基づくと、このキャンペーンは、特にワクチンの副作用を監視するために確立された医薬品監視システムに関して、このパンデミックを中心に確立された国際的な調整により例外的です。
2009～2010 年のインフルエンザA (H1N1) ワクチンは、2009 年 4 月にメキシコとカリフォルニアで分離された「A/カリフォルニア/07/2009/(H1N1)」として知られる主要株からのウイルスの出現後の数か月で開発されました。
これらのワクチンは、冬の季節の前に流行の拡大を阻止することを目的とした大規模なワクチン接種キャンペーンの一環として、すぐに多くの国に大規模に販売されました。これらのキャンペーンの成功率は国によって異なります。急速に開発された製品を使用したこの規模の活動に関連する潜在的な医療リスクだけでなく、これらのキャンペーンの社会的および政治的側面（使用される物流、ワクチンの購入および組織によって発生する費用）の両方に関連して、論争が起こりました。ワクチン接種、政府広報など）。
ワクチン
H1N1 ウイルスに対して製造されたワクチンは、いくつかの点で異なります。
その結果、異なる市販ワクチンは同じ販売承認を受けておらず、さらにその手順は国ごとに異なります。
ワクチンの構成
さまざまなワクチン間の重要な違いの 1 つは、免疫応答を改善し、したがってより少ない抗原物質でより多くのワクチンを製造できるようにするアジュバントの有無にあります。
インフルエンザウイルスワクチンに使用される主なアジュバント剤はスクアレンです。スクアレンは、人間を含む多くの動物種の肝臓に天然に存在する脂質であり、乳化すると炎症反応を引き起こし、それによって抗体の産生を刺激することで免疫反応を高めます。工業生産では通常、サメ肝油から抽出されます。
ワクチンの製造
サノフィ・パスツール、グラクソ・スミスクライン（GSK）、ノバルティスはウイルスの培養に発育鶏卵を使用し、バクスターはウイルスの培養にアフリカミドリザルの腎臓細胞を使用している。
研究室では2種類のワクチンが準備されています。 1 つは、最初から作成され、検証に必要なすべての手順を完了するまでに数か月かかります。 2つ目はモックアップワクチンと呼ばれるもので、H5N1型鳥インフルエンザの流行に対応して調製された。すべてのモデルワクチンは当初、インフルエンザウイルスのH5N1株を用いて調製されましたが、2009年8月20日からパンデミックの起源であるH1N1株に変更されます。欧州委員会はワクチンの販売を認可しました。
- Celvapan、Baxter AG 製。
- Daronrix、GlaxoSmithKline Biologicals SA より。
- フォセトリア、ノバルティス ワクチン アンド ダイアグノスティックス Srl 製。
- Pandemrix、GlaxoSmithKline Biologicals SA 製。
- Humenza、サノフィ パスツールMSD 製、断片化タイプ、抗原 3.75 μg、AS03 アジュバント。
- Panenza、 Sanofi Pasteur MSD、断片化、15 μg、アジュバントなし。
臨床試験
ワクチンの最初の評価は、2009 年 9 月 10 日にアメリカの医学雑誌The New England Journal of Medicineに掲載されました。非アジュバントワクチンに関する最初の研究では、非アジュバントワクチンはウイルス株に対して効果的であると結論づけられました。防御効果（抗体の滴定と血清変換率で測定）は、1回の注射でもかなり高く、副作用はかなり限定的です。 2 番目の研究は、アジュバント添加ワクチン (MF59) に関する結果を示していますが、アジュバント非添加バージョンよりも 2 倍低い用量を使用しています。この研究では、副作用の顕著な増加はなく、同様の有効性があると結論付けています。
主な効果（免疫応答の増加に対する）と副作用（特にスクアレンアジュバント）は、抗インフルエンザワクチンの有無にかかわらず、数万人を対象とした複数の臨床研究の対象となっています。これらの研究のほとんどは、アジュバント添加ワクチンは有効であり（あるいは非アジュバントワクチンよりも優れている）、重大な副作用はないと結論付けています。これらの結果は、過去10 年間に 2,700 万人以上の個人に使用されたアジュバント添加ワクチンのファーマコビジランス モニタリングの遡及的分析によって確認されているようです。
2009年10月に発表された研究によると、季節性インフルエンザに対するワクチン（伝統的にA型H1N1型、2009/2010年のキャンペーンではブリスベン/59型が含まれていた）は、2009年のパンデミックH1N1型インフルエンザA型に対して部分的な予防効果がある可能性がある（株 A/カリフォルニア/2009 年 7 月)。
市販ワクチン
欧米市場で販売されている主なワクチンは次のとおりです。
- 注射ワクチン:
- 断片化された不活化ビリオンを含むアジュバント:
- Novartis (スイス) はFocetria (アジュバント MF59) を製造
- GlaxoSmithKline (英国) はQ-Pan H1N1 (AS03 アジュバント) を製造
- サノフィ・アベンティス（フランス）はHumenza （アジュバントAF03）を生産
- 表面抗原アジュバント:
- GlaxoSmithKline (英国) はPandemrix (AS03 アジュバント) を製造
- ノバルティスはCeltura (MF59 アジュバント) を生産
- 断片化された不活化ビリオンによる非アジュバント：
- サノフィ・アベンティス（フランス）がパネザを生産
- 不活化ビリオン全体を含む非アジュバント：
- Baxter International (USA) がCelvapan を生産
- 断片化された不活化ビリオンを含むアジュバント:
- 点鼻スプレーワクチン:
- アストラゼネカ（米国）がMedImmune を生産
その他：
- 花蘭生物工学（中国）
- シノバック（中国）
- CSL (米国): Panvax®H1N1
- オムニベスト(ハンガリー)
2009年8月7日、バクスター研究所はワクチン（セルバパン）を開発し、その配布について保健当局と協議中であると発表した。これはいわゆる「モックアップ」または「モックアップワクチン」である。鳥ウイルス A(H5N1) に対して最初に開発されたプレパンデミック ワクチンを応用したバージョン。このプロトタイプはすでに欧州医薬品庁 (EMEA) から付与された販売承認 (AMM) を取得しています。このプロセスにより、新たなMA申請を提出することなく、パンデミックワクチンの迅速な認可が可能になります。
販売承認
さまざまなワクチンは、各地域の当局に応じてさまざまな承認を受けています。
2009 年 11 月、欧州医薬品庁は Focetria ワクチンと Pandemrix ワクチンを認可しました。
フランス保健製品安全庁は、フォセトリアとパンデムリックス、そしてサノフィの非アジュバントワクチンであるパネザを認可した。
米国食品医薬品局は、 MedImmuneワクチンとGlaxoSmithKline社の非アジュバントワクチンを認可しました。